430 постановление правительства
В соответствии с частью 51 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 г.
| Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. N 430
Особенности обращениямедицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению (далее — медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 г.
3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее — заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила регистрации);
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее — типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (по применимости). В случае проведения испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом;
иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);
опись документов.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа.
5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):
а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением к настоящему документу;
е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей:
а) принимает решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия (в случае поступления заключения о возможности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия);
б) принимает решение об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).
7. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия с использованием следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации и документы, предусмотренные пунктом 3 настоящего документа;
б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия;
в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
г) копия регистрационного удостоверения.
9. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.
Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения.
Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.
Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о реализации зарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий, а также о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении незарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий не позднее 5 рабочих дней с момента совершения указанных действий.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об отмене государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с подпунктами «а» — «д» пункта 57 Правил регистрации.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к особенностям обращения
медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия
| Вид | Наименование | |
|---|---|---|
| 169180 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом | |
| 121270 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования | |
| 121180 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования | |
| 114040 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом | |
| 113890 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический | |
| 311390 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный | |
| 314540 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | |
| 314860 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов | |
| 318710 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования | |
| 326140 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных | |
| 287620 | Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением | |
| 216540 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования | |
| 232870 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых | |
| 232880 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный | |
| 232890 | Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии | |
| 274590 | Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов | |
| 275750 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический | |
| 216260 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования | |
| 115610 | Оксигенатор мембранный экстракорпоральный | |
| 131520 | Оксигенатор мембранный внутрисосудистый | |
| 113960 | Система оксигенации ран, одноразового использования | |
| 341760 | Система оксигенации ран, многоразового использования | |
| 142010 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | |
| 142100 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментнй анализ (ИФА) | |
| 142120 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | |
| 142130 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ | |
| 142150 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | |
| 142160 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | |
| 142250 | SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | |
| 142260 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | |
| 142280 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | |
| 142020 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД,контрольный материал | |
| 142030 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор | |
| 142050 | SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор | |
| 142060 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент | |
| 142070 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал | |
| 142080 | SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал | |
| 142090 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент | |
| 142110 | SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент | |
| 142140 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор | |
| 142170 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал | |
| 142180 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор | |
| 142190 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор | |
| 142200 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент | |
| 142210 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал | |
| 142220 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал | |
| 142230 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД,реагент | |
| 142240 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент | |
| 142280 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | |
| 142290 | SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД,калибратор | |
| 142300 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | |
| 152850 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | |
| 349480 | Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный | |
| 191780 | Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом | |
| 191810 | Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом | |
| 209090 | Система передвижная для экстракорпорального газообмена | |
| 104010 | Костюм изолирующий | |
| 122540 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные | |
| 122560 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные | |
| 129350 | Халат операционный одноразового использования | |
| 129380 | Халат операционный многоразового использования | |
| 129870 | Халат изолирующий многоразового использования | |
| 129880 | Халат изолирующий одноразового использования | |
| 132380 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования | |
| 139350 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные | |
| 139360 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные | |
| 141650 | Бахилы токонепроводящие, нестерильные | |
| 157010 | Халат для пациента одноразового использования | |
| 157240 | Халат для пациента многоразового использования | |
| 164050 | Халат процедурный одноразового использования | |
| 164070 | Халат процедурный многоразового использования | |
| 180770 | Респиратор общего применения | |
| 181360 | Костюм хирургический изолирующий | |
| 181520 | Маска хирургическая многоразового использования | |
| 181830 | Респиратор хирургический | |
| 182450 | Маска хирургическая одноразового использования | |
| 185830 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные | |
| 185850 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные | |
| 188380 | Костюм хирургический на манжетах | |
| 205280 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные | |
| 205290 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные | |
| 248320 | Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный | |
| 269290 | Бахилы водонепроницаемые | |
| 293810 | Бахилы токопроводящие, нестерильные | |
| 298450 | Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные | |
| 311720 | Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные | |
| 320790 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные | |
| 321530 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные | |
| 332470 | Набор одежды хирургический/смотровой | |
| 349230 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные | |
| 351490 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные | |
| 367580 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования | |
| 126370 | Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной | |
| 126390 | Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный | |
| 184110 | Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования | |
| 190030 | Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети | |
| 190040 | Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи | |
| 213720 | Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой | |
| 213740 | Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный | |
| 254890 | Термометр оптоволоконный с датчиком температуры | |
| 266210 | Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме | |
| 300390 | Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией | |
| 335240 | Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия | |
| 339240 | Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования | |
| 341680 | Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования | |
| 341690 | Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования | |
| 358080 | Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный | |
| 108170 | Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела |
