ФЗ 429 о внесении изменений
- Корреспонденты на фрагмент
- Поставить закладку
- Посмотреть закладки
- Судебные решения
Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 27.12.2019 г.)
Принят Государственной Думой 9 декабря 2014 года
Одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года
- Корреспонденты на фрагмент
- Поставить закладку
- Посмотреть закладки
- Показать изменения
- Судебные решения
Статья 1
1) в статье 4:
а) пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2) фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;»;
б) дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:
«5.1) дозировка — содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;»;
в) дополнить пунктами 6.1 и 6.2 следующего содержания:
«6.1) орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
6.2) биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;»;
г) пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;»;
