ФЗ 429 о внесении изменений

ФЗ 429 о внесении изменений

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Судебные решения

Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 27.12.2019 г.)

Принят Государственной Думой 9 декабря 2014 года

Одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Показать изменения
  • Судебные решения

Статья 1

1) в статье 4:

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2) фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;»;

б) дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

«5.1) дозировка — содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;»;

в) дополнить пунктами 6.1 и 6.2 следующего содержания:

«6.1) орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

6.2) биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;»;

г) пункт 7 изложить в следующей редакции:

«7) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;»;

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *