Калия перманганат отпуск из аптек

Калия перманганат отпуск из аптек

41. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.

Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:

1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз, лекарственных препаратов возрасту больного;

3) номера на рецепте и номера на этикетке;

4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;

5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан.

42. При отпуске лекарственных препаратов в медицинские организации особое внимание обращается на оформление соответствующих предупредительных надписей: на растворах для лечебных клизм должна быть предупредительная надпись — «Для клизм», на растворах для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные препараты, отпускаемые в детские отделения — надпись «Детское».

43. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске, подписывается на обратной стороне рецепта (требования).

Приложение 1

к Правилам проведения внутриаптечного

контроля изготовленных

лекарственных препаратов

Перечень типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеках

Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования

1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:

от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

2. Весы технические аптечные ВА-4.

3. Гири технические четвертого класса от 10 мг до 1 кг.

4. Гири технические второго класса миллиграммовые (разновес).

5. рН-метр (или иономер).

6. Рефрактометр.

7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1°С от 0°С до 100°С.

8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0°С до 200°С.

9. Ареометры (или денсиметры).

10. Спиртометры стеклянные (набор).

11. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

12. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

13. Электроплитка лабораторная.

14. Спиртовка.

15. Лупа ручная десятикратная.

16. Шкаф сушильный электрический.

17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 минут или часы сигнальные.

18. Индикаторы и реактивы.

Примерный перечень лабораторной посуды, вспомогательных материалов

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл; 100 мл.

3. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

4. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем № 1 Д 25 мм; № 2 Д 35 мм.

5. Капельница для индикаторов и реактивов.

6. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (цена деления 5 мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).

7. Микробюретки вместимостью: 3 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,02 мл).

8. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

9. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

10. Пипетка глазная.

11. Пипетка (Мора) с одной меткой, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

13. Пробирки химические с диаметрами 14 мм; 16 мм; 21 мм.

14. Пробирки градуированные, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл.

15. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.

16. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

17. Ступка и пестик 3 диаметр 86 мм.

18. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: диаметр 25 мм; диаметр 30 мм.

19. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл; 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

20. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

21. Чашка выпарительная фарфоровая № 1-3, вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

22. Банка с притертой пробкой, вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.

23. Чашка Петри Д-100 мм.

24. Бумага фильтровальная.

25. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

26. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

27. Капсулаторка из пластмассы 1 (малая), 2 (средняя), 3 (большая).

28. Карандаш по стеклу, палочка графитовая (изготавливают из твердого графита, простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

29. Ножницы, пинцет.

30. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

31. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

Приложение 2

к Правилам проведения внутриаптечного

контроля изготовленных

лекарственных препаратов

форма

Журнал

регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных

по индивидуальным рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата конт-роля

№ п/п (он же номер анали-за)

№ рецепта или тре-бования, медицин-ской орга-низации с указанием отделения

№ серии внутриаптечной заготовки

(для фасовки указывается

№ серии или

№ анализа предприятия- изготовителя или испытательной лаборатории)

Состав лекарственного препарата или определяемое вещество (ион).

Условное обозначение для лекарственных препара-тов индивидуального изготовления (для детей — «Д»; в глазной практике — «Гл»; содержание наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и прекурсоров подчеркивается красным карандашом).

Результаты физического и органолептиче-ского контроля (органолептиче-ский контроль учитывается как проверка физическим контролем)

продолжение таблицы

Результаты качественного контроля (определение подлинности) (+) или (-)

Результаты полного химического контроля (формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)

Фамилия изготовившего, расфасовавшего

Подпись проверившего

Оценка качества лекарственного препарата

Удовлетворительно

Неудовлетворительно (подчеркивается красным карандашом)

Приложение 3

к Правилам проведения внутриаптечного

контроля изготовленных

лекарственных препаратов

форма

Отчет

аптеки о работе по контролю качества лекарственных препаратов

(в том числе гомеопатических) за 20 __ год

1. Количество анализов по видам контроля, проведенных

провизором-аналитиком аптеки

№ п/п

Наименование

Количество анализов по видам контроля

физического

только качественного

полного химического (в т.ч. рефрактометрического)

Вода очищенная, вода для инъекций

Исходные лекарственные вещества (заполнение дефектуры) вместе с проверкой растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками

Лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам (и требованиям медицинских организаций)

Концентраты

Полуфабрикаты

Тритурации

Спирт этиловый

Стабилизаторы

Буферные растворы (серии)

Водно-спиртовые растворы

Гомеопатические гранулы

Внутриаптечная заготовка и расфасовка лекарственных препаратов (серии) из них: растворы для инъекций и инфузий (серии)

Итого анализов по видам контроля

В соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.
Вещества, содержащие 45 процентов или более Перманганата калия включены в Таблицу III Списка IV прекурсоров утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 18.05.2012).
Перманганат калия был включен в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578 «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (в ред. от 26.07.2007).
Следовательно, согласно норме пункта 2.5 указанного выше «Порядка отпуска лекарственных средств» лекарственные препараты безрецептурного отпуска, в виде порошка перманганата калия, а также в виде растворов, концентрацией 45% и выше, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.
Однако заметим, что поскольку «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» с 16 октября 2011 года отменен, возникла некоторая неясность в отношении применения нормы пункта 2.5 указанного выше «Порядка отпуска лекарственных средств».
Тем не менее, вполне вероятно, что контролирующие органы будут считать пункт 2.5 «Порядка отпуска …» действующим в отношении всех лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, в инструкциях по применению которых указано «отпускается без рецепта», несмотря на то, что, формально, данные лекарства не включены в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», поскольку такой Перечень фактически отсутствует.
В то же время заметим, что согласно пункту 2.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) по рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110, аптечными учреждениями (организациями) отпускаются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к указанному Порядку (далее — иные, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Перманганат калия является прекурсором и, соответственно, подлежит ПКУ. Следовательно, правоохранительные органы, особенно сотрудники ФСКН, могут считать отпуск перманганата калия без рецепта нарушением правил оборота прекурсоров со всеми вытекающими из этого последствиями.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Потребители должны получать качественные медикаменты, отвечающие требованиям действующих стандартов. Для этого и проводится контроль качества лекарств в аптеках.

Данные мероприятия также помогают избежать ошибок при отпуске лекарств. Они производятся, согласно Приказу Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214. Расскажем о них подробнее.

Кто проводит

Функции контроля в производственной аптеке поручаются провизору-аналитику или провизору-технологу, выполняющему рабочие обязанности рецептара-контролёра.

Его рабочее место должно быть оснащено специальными приборами и реактивами для проведения процедуры, согласно Инструкции по контролю качества лекарственных средств.

Специалист проходит специальную стажировку, поскольку он должен владеть всеми видами аптечного контроля.

Подготовительные мероприятия

В соответствии с Приказом для эффективного контроля качества препаратов необходимо:

  1. Соблюдать санитарный режим и условия асептического производства лекарств.

  2. Выполнять правила получения, сбора, хранения очищенной и инъекционной воды, дезинфицировать трубопровод.

  3. Чётко подписывать сборники для воды разного назначения, указывая дату её поступления, номер анализа, подпись.

  4. Иметь исправные, точные приборы.

  5. Тщательно проверять рецепты, поступающие в аптеку, на правильность их выписывания.

  6. Соблюдать технологии препаратов, согласно нормативным документам.

  7. Правильно хранить лекарственные средства, согласно их физическим и химическим свойствам.

Всё перечисленное поможет избежать ошибки при осуществлении разных способах контроля. Перечислим их.

Химический

Для его проведения необходимо специальное оснащение и реактивы. Химический контроль качества лекарственных средств в аптеке (приготовленных экстемпорально) производится ежедневно у каждого фармацевта.

Особые требования предъявляются к детским лекарственным составам, стерильным и глазным составам.

Приёмочный

Он осуществляется для всех лекарств в аптеке сразу по приходу. Они обязательно проверяются по трём критериям:

  • маркировка и приходные документы;

  • упаковка (её целостность), физико-химические свойства;

  • описание (соответствие цвета и внешнего вида разделу «Описание» медицинской инструкции препарата).

Для проведения контрольных процедур формируют комиссию, ведётся Журнал приёмочного контроля.

Контроль при отпуске лекарства

Проводится для предотвращения фармацевтической ошибки и предполагает проверку:

  • при выдаче — фамилии пациента (при рецептурном изготовлении);

  • правильности оформления препаратов аптечного изготовления (оно маркируется рядом специальных этикеток и наклеек с обязательным указанием срока годности, способа приёма и ещё ряда данных, согласно утверждённой Министерством здравоохранения Инструкции);

  • возрастных дозировок.

Физический

Это выборочный контроль качества лекарственных препаратов в конкретной аптеке. Ему ежедневно подвергается часть приготовленных в лекарств.

Включает проверку массы, объёма препарата, веса отдельных доз (например, при развеске порошков) и других физических качественных характеристик.

Органолептический

Это обязательный вид контроля. Ему ежедневно подвергается часть лекарств аптечного приготовления. Проверяются цвет, вкус, запах, однородность, наличие механических включений в жидкостях.

Вкус важен прежде всего для детских препаратов. Однородность мазей, порошков, свечей сверяется с государственными требованиями.

Проверку делает выборочно каждый провизор в течение рабочего дня, учитывая все лекарственные формы.

Письменный

Этот вид контроля применяется в производственных аптеках. Относится к группе обязательных (то есть каждый изготовленный состав подлежит письменной фиксации).

Специалисты составляют паспорта на каждый изготовленный препарат. Порядок и правила оформления этого документа регламентированы. Он обязательно содержит дату и подпись изготовившего и проверяющего специалистов, хранится два месяца после изготовления.

Опросный

Проводится выборочно после приготовления медикаментов в аптеках (но не позднее изготовления пяти лекарств).

Провизор с контрольными функциями называет первое входящее в лекарственную форму средство, а в сложных составах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые медикаменты и их количества.

При использовании полуфабрикатов и концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Регистрация контрольных мероприятий

Все операции контроля документируются в специальных журналах. Порядок ведения и срок хранения этих документов регламентируются нормативными Приказами Минздрава.

Журналы ведутся ответственными лицами; каждая запись нумеруется и подтверждается подписью.

Перманганат калия с концентрацией 45% и более, включен в «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации, ограничен и в отношении которых, устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 22.03.2014).
Согласно части 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 25.11.2013) к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, при их розничной реализации относятся:
— установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
— установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
— регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.
Согласно части 1 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 4 указанной выше статьи Закона «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах» утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н утверждены «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», согласно пункту 2 которых регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, включенными в Список IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 (в ред. от 22.03.2014), осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по форме, предусмотренной приложением к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419.
Следовательно, для прекурсоров, включенных в Таблицу III указанного выше Списка IV исключений на их включение в Перечень ПКУ не делается и, поскольку Перманганат калия с концентрацией 45% и более является прекурсором Списка IV, то согласно пункту 1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007) он подлежит предметно количественному учету.
В соответствии с подпунктом 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не являющихся наркотическими и психотропными лекарственными средствами, включенными в Списки II и III IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Следовательно, перманганат калия концентрацией 45% и выше (в том числе порошок) должен выписываться на указанном рецептурном бланке.
Следует отметить, что действительно, в соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. В то же время утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», в который был включен, в том числе, и Калия перманганат – порошок, утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2011 N 1000ан, и в настоящее время Перечня лекарственных препаратов безрецептурного отпуска не существует.
Указанное в тексте вопроса разъяснение УФСКН Новосибирской области № 3/631 от 23.07.2010 г., во-первых, является частным разъяснением в адрес конкретной организации на конкретной территории, а, во-вторых, издано до отмены Перечня лекарственных препаратов безрецептурного отпуска.
Таким образом, по нашему мнению, в настоящее время согласно нормам действующего законодательства, формально, порошок перманганата калия должен выписываться и отпускаться по рецепту на бланке формы № 148-1/у-88, независимо от того, что указано в аннотации производителя, особенно, если такой лекарственный препарат зарегистрирован до отмены Перечня препаратов безрецептурного отпуска в 2011 году.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

«Московские аптеки», 2003, N 5

ОСОБЕННОСТИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ НА РЫНКЕ

ПРЕПАРАТОВ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА

При разработке политики безрецептурного отпуска ЛС пересекаются интересы широкого круга субъектов фармрынка: регулирующих органов, медиков, рекламных агентств, компаний-производителей и потребителей лекарств. Именно поэтому, несмотря на хорошо отлаженный механизм решения вопроса в развитых странах, политика безрецептурного отпуска в России на протяжении последних лет так и не была выработана, и на настоящий момент в стране не имеется полного утвержденного списка препаратов безрецептурного отпуска, соответствующего ассортименту реализуемых средств.

В мировой практике безрецептурные лекарственные средства именуются ОТС-препаратами. Они предназначены для снятия симптомов неопасных для жизни заболеваний, применяются в тех клинических ситуациях, когда симптомы заболевания достаточно очевидны, распознаваемы, не требуют уточнения специалиста. Кроме того, эффективность этой группы средств должна быть доказана не только клиническими исследованиями, но и продолжительным опытом их практического применения — обычно в безрецептурную продажу не поступают лекарственные средства, практическое применение которых насчитывает менее пяти лет.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств подразумевает возможность населения заниматься самолечением. Несмотря на то что в нашем бытовом обиходе слово «самолечение» давно приобрело негативную окраску, по мнению ВОЗ, самолечение представляет один из элементов здравоохранения и соответствует желанию потребителей принимать на себя большую ответственность по охране собственного здоровья. Экономический аспект самолечения стоит в том, что снижаются расходы на здравоохранение, нагрузка на медперсонал ЛПУ.

На протяжении последних десятилетий отношение к самолечению трансформировалось, перейдя от концепции «самолечения», существовавшей в 1980-е гг., к концепции «ответственного самолечения» в 1990-х гг. На практике это означало расширение критериев безрецептурного отпуска ЛС. В 2002 г. Мировая ассоциация производителей безрецептурных препаратов начала продвигать концепцию самопомощи пациента при его полном информировании не только об особенностях приема того или иного средства, но и о терапевтических стандартах лечения различных патологий.

В настоящее время в Европейском союзе существует Директива 92/26, в которой приводятся четкие критерии, разграничивающие формы отпуска препаратов. Так, к рецептурным относят те препараты, которые могут представлять опасность для здоровья людей даже в случае их правильного применения; которые в силу заблуждений широко применяются неправильно или содержат субстанции, требующие дальнейшего клинического изучения; а также препараты, применяемые парентерально и недавно выведенные на фармрынок. К безрецептурным относятся все остальные лекарственные средства.

Вопрос о форме отпуска лекарственных препаратов является принципиальным для их маркетинга. Кардинальным отличием маркетинга безрецептурных ЛС от рецептурных является то, что информация об этих средствах может быть ориентирована не только на специалистов, но и на широкий круг потребителей. Этот факт резко повышает доход от продаж данной группы средств. Однако одновременно возникает целый комплекс проблем, связанный с регулированием рекламы препаратов безрецептурного отпуска.

В настоящее время существуют три основных механизма регулирования рынка рекламы ОТС-препаратов:

— законодательный способ (в нашей стране — Законы «О лекарственных средствах», «О рекламе»);

— саморегулирование (кодексы общественных организаций, работающих на фармацевтическом рынке; этические критерии ВОЗ);

— единая система понятий, рекомендаций, терминов, выработанная специалистами.

Саморегулирование рынка рекламы принято во многих развитых странах как норма маркетинговой практики. Рекламные компании при этом сами следят за соблюдением рекламных норм, соответствием своей деятельности национальному законодательству. В случае нарушения общепринятых правил государство грозит им строгими санкциями, вплоть до запрета их деятельности.

В международной практике наиболее общими требованиями к рекламе ЛС являются следующие постулаты:

— рекламодатель не должен вводить в заблуждение потребителей;

— не должен пропагандировать игнорирование медицинской помощи;

— информация должна быть полной, достаточной для потребителя и точной.

Кроме того, во всех без исключения странах разрешена реклама только зарегистрированных ЛС. В странах Европейского союза согласно Директиве 92/28 нельзя использовать при рекламе лекарств не только образ врача/провизора, но и белый халат вообще; не рекомендуется использовать ссылки на известных персон; абсолютизировать лечебные свойства препаратов, преподнося их как панацею; говорить о природном происхождении лекарства как гарантии его безопасности; призывать к употреблению искусственных продуктов, побуждая к отказу от кормления грудью; адресовать рекламу лекарств детям до 14 лет и т.д.

Задача рекламы — не только обеспечить известность ЛС, но и информировать потребителей. Став сегодня важным элементом любой сферы деятельности, реклама ни в одной области не может причинить столько вреда, как в фармацевтике, поэтому в государстве с развитыми рыночными отношениями должны существовать строгие нормы рекламы фармацевтической продукции.

Директива 92/27 Европейского союза посвящена стандартам в области информирования населения о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска, а также требованиям к упаковке, вкладышу, аннотации ОТС-препаратов.

В целом развитие рынка безрецептурных ЛС идет по пути все большего расширения и либерализации. Так, в 1980-е гг. в развитых странах препараты безрецептурного отпуска способствовали снятию лишь таких симптомов, как слабый болевой синдром; кашель, простуда, насморк; порезы, царапины, синяки. В 1990-е гг. произошло значительное расширение показаний, при которых рекомендуется применение препаратов ОТС-группы: ревматические боли, аллергические заболевания, диспептический синдром, микозы, облысение, герпес на губах. В настоящее время в Европе в свободной продаже находятся средства, применяемые для профилактики и лечения следующих нозологий: мигрень, простудные заболевания и грипп, аллергические заболевания, язвенная болезнь желудка и гастрит, вагинальная сухость, молочница, герпес (в т.ч. генитальный), а также средства контрацепции и контроля содержания холестерина.

Общемировая тенденция по либерализации безрецептурного отпуска ЛС ведет к изменению роли провизора/фармацевта. Специалисты аптек, работающие в торговом зале и влияющие на покупательский выбор препаратов, становятся фигурами, компетентность, усердие и добросовестность которых реально сказывается на здоровье нации. Провизор/фармацевт в современном цивилизованном обществе все меньше напоминает продавца лекарств.

В России ситуация с соблюдением форм отпуска препаратов далека от идеальной. Между тем одним из реальных шагов к наведению порядка в этой сфере стало бы утверждение списка безрецептурных ЛС.

В 1998 г. такой список был разработан Институтом фармации и утвержден Минздравом РФ. Несмотря на то что список зарегистрированных препаратов в дальнейшие годы стремительно пополнялся и шел бурный процесс перевода рецептурных ЛС в безрецептурную форму отпуска, Перечень препаратов безрецептурного отпуска ни разу не утверждался заново. Вновь регистрируемые и перерегистрируемые ЛС лишь получали утвержденную Фармакологическим комитетом Инструкцию по применению препарата, в которой указывалась форма отпуска этого средства, что лишь отчасти соответствует норме законодательства.

Одна из причин данной ситуации состоит в том, что в самом законодательстве РФ, касающемся вопроса безрецептурного отпуска, уже заложено противоречие. Так, в ст. 32 Закона «О лекарственных средствах» говорится о Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждаемом один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, Дополнения к нему публикуются ежегодно. В п. 9 ст. 16 того же Закона речь идет об Инструкции по применению лекарственного препарата. Среди прочей информации о лекарстве в ней должны быть указаны условия отпуска данного средства. Таким образом, с одной стороны, законодательно предусмотрено существование Перечня препаратов безрецептурного отпуска, утверждаемого Минздравом РФ (федеральным органом исполнительной власти); с другой — достаточным документом для утверждения формы отпуска лекарства признается Инструкция по применению ЛС, утверждаемая Фармакологическим комитетом.

В настоящее время политика в отношении выработки списка препаратов безрецептурного отпуска в нашей стране делегирована федеральному Формулярному комитету Минздрава РФ. Как сказано в Приказе Минздрава РФ N 304 от 02.08.2000 «О Формулярном комитете Минздрава РФ», в функции данного Комитета входит выработка списков ЖНВЛС, безрецептурного отпуска и ежегодный пересмотр этих перечней. В настоящее время данным Комитетом разработано внутреннее Положение о переводе препаратов в безрецептурный отпуск; в ближайшее время планируется вплотную приступить к созданию нового полного Перечня препаратов безрецептурного отпуска.

Необходимость создания данного документа тем более очевидна в связи с введением нового ОСТа «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», в п. 2.9. которого указано, что в аптечной организации в удобном для ознакомления месте торгового зала должен быть размещен перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

Создание нового Перечня препаратов безрецептурного отпуска и публикация ежегодного Дополнения к нему будут существенным шагом отечественной системы регулирования в сторону международных правовых норм, обеспечивающих безопасность пациента и ответственность субъектов фармрынка.

Л.КЛЕВЦОВА

Подписано в печать

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: кряж березовый по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Особенности функционирования на рынке препаратов безрецептурного отпуска
Скачать: Статья. Особенности функционирования на рынке препаратов безрецептурного отпуска

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *