Клинические апробации минздрав

Президент России Владимир Путин подписал закон, устанавливающий новый вид медицинской помощи, а именно помощи, оказываемой в рамках клинической апробации* новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Что такое клиническая апробация?

Клиническая апробация — это практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

В каком случае пациенту могут назначить лечение в рамках клинической апробации?

Решение об оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации будет принимать этический комитет и экспертный совет по каждому отдельному методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определять количество пациентов, на которых будут испытываться новые методы лечения.

При этом такая медицинская помощь может быть оказана только при наличии письменного согласия пациента, который должен быть совершеннолетним и дееспособным.

Для лечения несовершеннолетних и недееспособных пациентов потребуется согласие их родителей или других законных представителей.

Вопрос-ответ Не пропустить беду. Какие обследования нужно пройти, чтобы обнаружить рак

Кому будет запрещено оказывать медпомощь в рамках клинической апробации?

Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается следующим категориям пациентов:

• детям, беременным и кормящим женщинам за исключением случаев, если лечение предназначено для этих пациентов при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска для плода и ребёнка;
• военнослужащим, за исключением проходящих службу по контракту, если методы лечения разработаны специально для проведения в условиях военных действий;
• лицам, страдающим психическими расстройствами, за исключением методов лечения психических заболеваний.

Апробация (лат. approbatio — одобрение, признание) — проверка на практике теоретически построенных методов.

Материал опубликован 11 августа 2015 в 11:54.
Обновлён 14 октября 2020 в 15:43.

В Министерстве здравоохранения Российской Федерации 21, 26 и 27 августа 2015 года состоялись заседания Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

В целях исполнения функции по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Минздравом России созданы Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет Минздрава России.

По итогам заседания Экспертным советом дано разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по 44 протоколам.

Реализуемые протоколы клинической апробации (2020 год). Дети

Реализуемые протоколы клинической апробации (2020 год). Взрослые

Реализуемые протоколы клинической апробации (2019 год). Дети

Реализуемые протоколы клинической апробации (2019 год). Взрослые

Реализуемые протоколы клинической апробации (2018 год). Дети

Реализуемые протоколы клинической апробации (2018 год). Взрослые

Реализуемые протоколы клинической апробации (2017 год)

Реализуемые протоколы клинической апробации

Главная > Аналитические материалы > Обсуждение практических проблем > Клинические исследования и клиническая апробация

Клинические исследования и клиническая апробация

В связи с тем, что в АОКИ поступают вопросы, связанные с клинической апробацией, а также во избежание в дальнейшем каких-либо недоразумений в определениях и терминологии, считаем уместным дать следующее разъяснение:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ее деятельность и сами клинические исследования не имеют к клинической апробации никакого отношения.

***

В статье 36.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прописано, что клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Согласно тому же закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в рамках клинической апробации используются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации в соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

Обращаем ваше внимание, что для того чтобы лекарственный препарат был зарегистрирован в какой-либо стране, он должен успешно пройти все фазы клинических исследований. Только после этого лекарство может быть зарегистрировано.

Согласно имеющейся информации, претендентами на проведение клинической апробации могут быть федеральные медицинские организации. Финансироваться они будут из федерального бюджета. Экспертный совет, созданный при Минздраве России, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации.

Отметим, что клинические исследования в компаниях-членах АОКИ обычно финансируются спонсорами, то есть самими компаниями непосредственно.

Единственным пересечением можно считать тот факт, что клиническую апробацию получают право проводить организации, в которых проводятся клинические исследования лекарственных препаратов либо медицинских изделий, а также имеющие опыт некого международного сотрудничества либо участия в международных клинических исследованиях. То есть в некоторой степени система апробации частично затрагивает ту область, в которой действует АОКИ. Но никаких иных пересечений, совместных проектов и взаимосвязей не существует.