Контроль стерильности изделий медицинского назначения проводится методом
Содержание
- Дезинфекция
- Предстерилизационная очистка
- Стерилизация ИМН
- Паровая стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях
- Гравитационные стерилизаторы (с удалением воздуха продувкой паром)
- Форвакуумные стерилизаторы (принудительное удаление воздуха)
- ЛИТЕРАТУРА
- Стерилизация с применением растворов химических средств — вспомогательный метод
- Дезинфицирующее средство высокого уровня для химической стерилизации изделий медицинского назначения и аппаратуры
- Широкий спектр антимикробного действия Солиокса:
- Назначение дезинфицирующего средства Солиокс:
действует Редакция от 30.12.1998 Подробная информация
Наименование документ | «МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МУ-287-113» (утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.12.98) |
Вид документа | методические указания |
Принявший орган | минздрав рф |
Номер документа | МУ-287-113 |
Дата принятия | 01.01.1970 |
Дата редакции | 30.12.1998 |
Дата регистрации в Минюсте | 01.01.1970 |
Статус | действует |
Публикация |
|
Навигатор | Примечания |
«МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МУ-287-113» (утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ 30.12.98)
КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Требования к помещению для посева на стерильность.
1.1. Контроль стерильности изделий, простерилизованных в ЛПУ, проводят в специально оборудованных помещениях, соблюдая асептические условия, исключающие возможность вторичной контаминации изделий микроорганизмами.
Посев исследуемого материала желательно проводить в настольных боксах с ламинарным потоком воздуха.
При их отсутствии контроль стерильности проводят в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бокса должна быть не менее 3 кв. м.
1.2. В боксированном помещении стены должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин; пол в боксе и рабочий стол должны быть покрыты линолиумом или другим гладким легко моющимся и устойчивым к действию дезинфицирующих средств материалом; стенки и ножки стола должны быть покрашены масляной краской.
1.3. Боксы оборудуют приточно — вытяжной вентиляцией (с преобладанием притока над вытяжкой) с подачей в них стерильного воздуха через бактериальные фильтры.
1.4. В боксе и предбокснике устанавливают бактерицидные облучатели в соответствии с нормами, предусмотренными действующими инструктивно — методическими документами (Руководство Р.3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях», утв. Минздравом России 19.01.98 г.).
2. Подготовка бокса, инструментов и персонала к работе.
2.1. Перед проведением работы поверхности в помещениях бокса и предбоксника (стены, пол, оборудование и др.), а также внутренние поверхности настольного бокса протирают 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. В случае обнаружения в воздухе грибов или споровых форм микроорганизмов обработку проводят 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или 2% раствором средства ПВК (концентрации приведены по ДВ).
Через 45-60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.
2.2. При проведении работы в настольном боксе в нем включают вентиляцию на время, достаточное для обеспечения полного обмена воздуха, а затем помещают необходимый для работы материал.
2.3. В боксе и предбокснике перед работой включают бактерицидные облучатели. Длительность облучения определяют в соответствии с документом, упомянутом в п. 1.4.
2.4. Вспомогательные инструменты и лабораторную посуду, используемые в работе, а также спецодежду, предварительно стерилизуют. В процессе работы вспомогательные инструменты 2-3 раза заменяют аналогичным стерильным комплектом.
Внутреннюю поверхность настольного бокса обрабатывают так же, как и помещение бокса. Через 45-60 минут после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.
2.5. Перед входом в бокс работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом, вытирают их стерильным полотенцем (салфеткой), надевают в предбокснике бахилы, стерильные халаты, 4-слойные маски, шапочки и стерильные перчатки.
2.6. В процессе работы в боксе проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки с питательным агаром, открывая их на 15 мин, затем чашки помещают в термостат при температуре 32 град. С на 48 часов.
Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих сапрофитов на чашке. В случае роста более 3 колоний дополнительно проводят обработку бокса 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 6% раствором средства Пероксимед, или раствором средства ПВК.
3. Правила отбора проб.
3.1. В стационарах, имеющих централизованные стерилизационные, контролю на стерильность подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных изделий одного наименования.
3.2. В стационарах, не имеющих централизованных стерилизационных и осуществляющих стерилизацию в отделениях, контролю на стерильность подлежат не менее двух одновременно простерилизованных изделий одного наименования.
3.3. Отбор проб на стерильность проводят лаборант центра Госсанэпиднадзора, дезинфекционной станции или медицинская сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории.
3.4. При стерилизации изделий в упакованном виде (централизованная и децентрализованная стерилизация) все изделия, подлежащие контролю, направляют в бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стерилизацию. Перед доставкой в лабораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно заворачивают в стерильную простыню или помещают в наволочку.
При стерилизации изделий в неупакованном виде в отделении отбор проб проводят в стерильные емкости, соблюдая правила асептики.
После проведения контроля стерильности все изделия, за исключением перевязочных материалов, подлежат обязательному возврату для последующего использования.
4. Методика и техника посева на стерильность.
4.1. Посевы на стерильность проводит бактериолог с помощью лаборанта.
4.2. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно сняв наружную мягкую упаковку. В предбокснике с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерилизационные коробки, пакеты протирают снаружи стерильной салфеткой (ватным тампоном), смоченной 6% раствором перекиси водорода, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 мин, затем переносят в бокс. При поступлении изделий, упакованных в два слоя бумаги, пергамента, ткани, первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке переносят в бокс.
4.3. В боксе с помощью стерильного пинцета изделия извлекают из стерилизационной коробки, пакета или другой упаковки.
4.4. Контроль стерильности проводят путем прямого посева (погружения) изделий целиком (при их небольших размерах) или в виде отдельных деталей (разъемные изделия) и фрагментов (отрезанные стерильными ножницами кусочки шовного, перевязочного материала и т.п.) в питательные среды. Объем питательной среды в пробирке (колбе, флаконе) должен быть достаточным для полного погружения изделия (деталей или фрагментов изделия).
При проверке стерильности более крупных изделий проводят отбор проб методом смывов с различных участков поверхности изделий: с помощью стерильного пинцета (корнцанга) каждый участок тщательно протирают марлевой салфеткой (размер салфетки 5 х 5 см), увлажненной стерильной питьевой водой или стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, или раствором нейтрализатора (при стерилизации раствором химического средства). Каждую салфетку помещают в отдельную пробирку с питательной средой.
У изделий, имеющих функциональные каналы, рабочий конец опускают в пробирку с питательной средой и с помощью стерильного шприца или пипетки 1-2 раза промывают канал этой средой.
4.5. При контроле стерильности проводят посев на тиогликолевую среду (сухая питательная среда для контроля стерильности НИИВС им. И.И.Мечникова) и среду Сабуро. Состав сред и способ их приготовления приведен в приложении N 1 к приказу Минздрава СССР от 31 июля 1978 г. N 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией» (тиогликолевую среду из сухой питательной среды готовят способом, указанным на этикетке).
При контроле изделий каждого наименования обязателен одновременный посев на обе указанные питательные среды.
На пробирках, колбах и флаконах с посевами делают надписи с указанием даты посева, N загрузки, N образца.
4.6. Посевы в тиогликолевую среду выдерживают в термостате при температуре 32 град. С, посевы в среду Сабуро — при температуре 20-22 град. С в течение 14 суток при контроле изделий, простерилизованных растворами химических средств и газовым методом, в течение 7 суток — простерилизованных термическими (паровой, воздушный) методами.
4.7. При отсутствии роста микроорганизмов во всех пробирках (колбах, флаконах) делают заключение о стерильности изделий.
Изделия медицинского назначения (ИМН), если они в процессе эксплуатации соприкасаются с раневой поверхностью, контактируют с кровью или инъекционными препаратами, а также соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения последовательно должны пройти 3 этапа обработки: дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация.
Дезинфекция
Сразу после использования, не допуская подсыхания на поверхностях крови и других биологических жидкостей все изделия медицинского назначения подвергают дезинфекции – это первый этап обработки, призванный сделать все изделия безопасными для медицинского персонала и исключить распространение возбудителей в окружающей среде.
Для проведения дезинфекции изделия погружают в рабочий раствор дезинфекционного средства на время дезинфекции, установленное в нормативно-методическом документе по применению конкретного средства. При дезинфекции изделий, имеющих внутренние каналы, раствор дезинфицирующий раствор в объеме 5-10 мл пропускают через канал для удаления остатков крови, сыворотки и других биологических жидкостей. После окончания времени дезинфекции изделие тщательно отмывают от остатков дезинфекционного средства.
Предстерилизационная очистка
Предстерилизационная очистка (ПСО) – второй этап цикла обработки ИМН, предусматривающий удаление с изделий белковых, жировых, механических загрязнений и остаточных количеств лекарственных препаратов.
Чрезвычайно важным условием современной эффективной технологии обработки ИМН является их качественная очистка. При выборе средств для дезинфекции и очистки первостепенное значение имеет отсутствие фиксирующего действия у применяемых для этого средств. В частности, как известно, альдегид-содержащие дезинфекционные средства обладают выраженным фиксирующим действием, в результате чего органические загрязнения прочно фиксируются на поверхности обрабатываемых изделий, что может привести к неэффективной дезинфекции и очистке.
Современные композиционные дезинфекционные средства позволяют совместить при использовании раствора одного средства дезинфекцию и ПСО изделий.
Компания Интердез предлагает линейку дезинфекционных средств собственного и зарубежного производства на основе активно-действующих веществ из разных химических групп, обладающих одновременно дезинфицирующим и высоким моющим действием при отсутствии фиксирующего действия:
- на основе композиции четвертичных аммониевых солей — «Санифект», «Саникон», «Санимакс», «Дезекон», «Максисан», «Фан»
- на основе комбинации катионных поверхностно-активных веществ – «Дезекон ОМ»
- на основе окислителей – «Солиокс»
- на основе хлор-активных соединений – «Соликлор» (гранулы), «Соликлор» (таблетки), «Новохлор-екстра»
Важным направлением оптимизации процесса очистки является использование ферментных средств, обеспечивающих разложения белковых, углеводных и жировых загрязнений. Наличие в составе таких средств антимикробных компонентов позволяет совместить 2 процесса: дезинфекцию и очистку. К категории таких средств относится предлагаемое ООО «Интердез» порошкообразное средство «Солизим», содержащее три фермента – протеазу, липазу, амилазу. Антимикробным веществом в растворах средствах является надуксусная кислота, одно из самых высокоактивных антимикробных веществ. Средство эффективно для удаления биопленок.
Стерилизация ИМН
Последним этапом обработки ИМН является стерилизация, для выполнения которой в ЛПУ используются термические, химические методы, а также их комбинация:
Используются следующие методы стерилизации:
- термические (паровой, воздушный, инфракрасный, гласперленовый)
- химические (газовый, плазменный, озоновый, растворами химических средств)
Выбор того или иного метода стерилизации конкретных изделий зависит от особенностей изделия и самого метода – его достоинств и недостатков. Из-за имеющихся различных недостатков и ограничений ни один из существующих методов стерилизации не является абсолютно идеальным.
Самые распространенные методы в лечебно-профилактических учреждениях – это паровой и воздушный.
Паровая стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях
В профилактике внутрибольничных инфекций (ВБИ) с парентеральным механизмом передачи в ЛПУ ведущая роль отводится стерилизации изделий медицинского назначения (ИМН). От качества стерилизации ИМН напрямую зависит успех лечебно-диагностического процесса. На качество стерилизации влияют многие факторы. Среди них важнейшими являются форма организации стерилизационных мероприятий, используемое оборудование, квалификация персонала.
В российских медицинских учреждениях для стерилизации применяют в основном термические методы — паровой и сухожаровой. Причем наиболее надежным является паровой метод.
Основными факторами, определяющими эффективность паровой стерилизации, являются температура и продолжительность воздействия насыщенного пара при стерилизации, полнота удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, конфигурация и масса изделий, количество микроорганизмов на стерилизуемых изделиях (микробная обсемененность) и др. Обеспечение условий эффективной стерилизации во многом зависит от типа парового стерилизатора, от применяемого стерилизационного цикла, средств контроля критических параметров стерилизации.
Существуют различные способы удаления воздуха из паровой камеры. В современных медицинских стерилизаторах применяются гравитационный и форвакуумный способы. Соответственно, паровые стерилизаторы подразделяются на гравитационные и форвакуумные.
Гравитационные стерилизаторы (с удалением воздуха продувкой паром)
В России до 1989 г. паровая стерилизация изделий медицинского назначения проводилась в гравитационных стерилизаторах в соответствии с ОСТ 42-21-2-85.
В 1989 г. в соответствии с ГОСТ 19569-891 были введены пять новых (т. н. коротких) режимов паровой стерилизации ИМН.
По данному стандарту в стерилизаторах с объемом камеры 100 л и более удаление воздуха должно осуществляться только методом пульсирующей (форвакуумной) откачки. Требования стандарта не распространяются на стерилизаторы, выпущенные и находящиеся в эксплуатации до 1996 г. С 1996 г. в ЛПУ для стерилизации ИМН должны были вводиться в эксплуатацию только форвакуумные стерилизаторы.
Безопасный ресурс эксплуатации гравитационных стерилизаторов — 10 лет, соответственно, к 2006 г. все гравитационные паровые стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры 100 л и более, выпущенные до 1996 г. и применяемые для стерилизации ИМН, должны быть заменены форвакуумными паровыми стерилизаторами.
По ГОСТ Р 13683-20022 гравитационные стерилизаторы предназначены для стерилизации изделий без пор и внутренних полостей. Такие стерилизаторы рекомендованы для стерилизации герметично закупоренных флаконов с растворами.
К сожалению, в российских медицинских учреждениях для стерилизации ИМН до сих пор в основном применяются старые стерилизаторы с гравитационным способом удаления воздуха: через продувочный клапан в нижней части стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры. Пар постепенно заполняет камеру, замещая воздух. К этому типу относятся отечественные стерилизаторы ВК-75, ГК-100, ГК-100-3, ГК-100-ЗМ, ГП-400, ГПС-560, ГПД-700, ЦСУ-1000-0.
Гравитационные стерилизаторы не соответствуют современным требованиям по таким параметрам, как обеспечение эффективности удаления воздуха, эффективность стерилизации, увлажненность изделий после стерилизации, отсутствие средств контроля и документирования процесса, а также запрограммированных циклов стерилизации.
Большим недостатком морально устаревших гравитационных стерилизаторов является отсутствие средств эффективной сушки изделий после стерилизационной выдержки. В таких стерилизаторах увлажненность хлопчатобумажных изделий после сушки при включенном конденсаторе или эжекторе3 составляет 3-5%, в то время как она не должна превышать 1%. Для влажных ИМН существуют риск повторной кантоминации и вероятность использования нестерильных изделий. В некоторых стерилизаторах, например ВК-75, ГК-100, совсем не предусмотрена сушка изделий после стерилизации. При замене физически изношенного (с выработанным ресурсом) и морально устаревшего оборудования в первую очередь необходимо заменять паровые стерилизаторы без средств послестерилизационной сушки.
В гравитационных стерилизаторах за счет недостаточного удаления воздуха наблюдается очень медленный прогрев пористых изделий — до 25 мин от начала стерилизационной выдержки. Поэтому в таких стерилизаторах используют только «длинные» режимы стерилизации — «120+2°С, 45 мин», «132±2°С, 20 мин».
Заменить сразу все гравитационные паровые стерилизаторы на форвакуумные по всей территории России невозможно. Они заменяются по мере физического износа и появления финансовых средств у ЛПУ. Для обеспечения надежной стерилизации в гравитационных стерилизаторах необходимо:
- обеспечить эффективное удаление воздуха из стерилизационной камеры, не менее 10 мин осуществляя продувку паром в режиме «120+2°С, 45 мин», а при режиме «132±2°С, 20 мин» — длительность продувки увеличивается до 15 мин;
- проводить периодический контроль микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ4;
- регулярно проводить периодический контроль удаления воздуха из камеры стерилизатора с помощью Тест-ИХ5; по стандарту ГОСТ Р ИСО 13683-2000 такой контроль дол жен проводиться не менее одного раза в неделю;
- ввести контроль увлажненности ИМН после стерилизации по методике ГОСТ Р 51935-2002.
Форвакуумные стерилизаторы (принудительное удаление воздуха)
По стандарту ГОСТ Р ИСО 13683-2000 для стерилизации изделий из пористых материалов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено, необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. Большинство изделий медицинского назначения изготовлены из пористых материалов (текстильные ткани, белье, перевязка, ватные шарики и тампоны), или имеют внутренние полости и каналы (катетеры, трубки, отсосы и пр.). Соответственно, для их стерилизации необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы.
Примером форвакуумных стерилизаторов являются такие отечественные стерилизаторы, как ГКД-560, ГЦЦ-400-3, ГК-100-4, ГК-100-5. С 01.07.03 постановлением Госстандарта России от 06.09.02 № 327-ст введен в действие ГОСТ Р 51935-20026. Этим же постановлением с 01.07.03 отменено действие ГОСТ 19569-89 на территории РФ, в т. ч. в части режимов стерилизации. Стандарт — ГОСТ Р 51935-2002 устанавливает общие технические требования к стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Этот стандарт распространяется на стерилизаторы изделий медицинского назначения, имеющие объем стерилизационной камеры более 54 л, независимо от метода удаления воздуха. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, предназначенные для стерилизации растворов (лекарственных средств и питательных сред), для обеззараживания и дезинфекции.
В новом стандарте ГОСТ Р 51935-2002 регламентируются только температурные режимы стерилизации: 121+3°С, 126+3°С, 134+3°С, а длительность стерилизационной выдержки и все параметры стерилизационного цикла определяются в каждом ЛПУ для конкретного вида стерилизуемого изделия исходя из требований, изложенных в ГОСТ Р ИСО 13683-2000 и ГОСТ Р 51935-2002.
В соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 при паровой стерилизации в целях обеспечения качества стерилизации ИМН необходимо соблюдать следующие требования:
- В самой трудностерилизуемой точке загрузки (в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки) в полностью загруженной стерилизационной камере независимо от длительности стерилизационной выдержки должны быть соблюдены условия: 121°С в течение не менее 15 мин, или 126°С — не менее 10 мин, или 134°С — в течение не менее 3 мин.
- Необходимо обеспечить микробиологическую эффективность стерилизации самой труностерилизуемой загрузки — инактивацию биологических индикаторов на основе спор Bacillus stearothermophilus в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки.
- Увлажненность изделий не должна превышать 1%.
По новым требованиям в каждом ЛПУ для конкретного стерилизатора должны быть определены такие стерилизационные циклы, которые позволят обеспечить перечисленные требования. В первую очередь, это кратность вакуумной откачки воздуха из камеры стерилизатора (должно быть не менее 3 откачек!), длительность стерилизационной выдержки и послестерилизационной сушки (табл.).
Значения критических параметров стерилизационной выдержки по разным нормативным документам
Вид стерилизуемых изделий | Значения критических параметров стерилизационной выдержки по ГОСТ 19569-89 (отменен) | Значения критических параметров стерилизационной выдержки по ГОСТ Р 51935-2002 (новый) | ||
---|---|---|---|---|
регламентируется | регламентируется | определяется при валидации | ||
t,°C | время, мин | t,°C | время, мин | |
Простые изделия в однослойной упаковке или изделия без упаковки |
121+1 126+1 134±1 |
121+3 126+3 134+3 |
3,5 |
|
Сложные изделия в упаковке, в стерилизационных коробках |
121+1 126+1 134+1 |
121+3 126+3 134+3 |
||
Объемные пористые изделия в упаковке |
121±1 126±1 134±1 |
121+3 126+3 134+3 |
Например, при стерилизации простых непористых изделий без полостей, без упаковки или в однослойной упаковке могут быть использованы режимы стерилизации «121+3°С, 15 мин»; «126+3°С, 10 мин»; «134+3°С, 3,5 мин». При стерилизации сложных изделий в упаковках применяются режимы «121+3°С, 20 мин», «126+3°С, 12 мин», «134+3°С, 5 мин». При стерилизации объемных пористых изделий или изделий с длинными каналами (трубок) длительность стерилизационной выдержки обычно увеличивают, например: «121+3°С, 25мин»,»126+3°С, 15мин»,»134+3°С, 7 мин». Длительность стерилизационной выдержки (режима стерилизации) для каждой температуры применительно к каждой группе (каждому типу) загрузки определяется в результате валидации. В результате валидации должна определяться и система стерилизационных мероприятий, которая состоит из предстерилизационной дезинфекции и очистки, упаковки изделий, стерилизации, перевозки, хранения и производственного контроля соблюдения и выполнения этих мероприятий. Правила, порядок и периодичность производственного контроля определены приказом Минздрава СССР от 03.09.91 № 254.
Выводы
- На современном этапе для паровой стерилизации изделий медицинского назначения по российским нормативным документам разрешается использовать только форвакуумные стерилизаторы с температурными режимами стерилизации 121+3°С, 126+3°С, 134+3°С. В ближайшие годы основной парк паровых гравитационных стерилизаторов должен быть заменен на стерилизаторы нового поколения — форвакуумные.
- Для обеспечения условий эффективной стерилизации в гравитационных стерилизаторах до их замены на форвакуумные необходимо:
- строго соблюдать технологию продувки стерилизационной камеры насыщенным паром. Для режима стерилизации «120+2°С, 45 мин» стерилизационная камера продувается паром в течение не менее 10 мин, а для режима «132±2°С, 20 мин»
- не менее 15 мин;
- регулярно проводить периодический контроль микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ;
- ввести периодический контроль удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью Тест-ИХ;
- обеспечить эффективную послестерилизационную сушку.
ЛИТЕРАТУРА
- ГОСТ 19569-89. Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические условия и методы испытаний. Госстандарт СССР, 1989 (отменен).
- ГОСТ Р ИСО 13683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях. Госстандарт России, 2000.
- В качестве эжектора в паровых стерилизаторах используется водоструйный насос, в котором при большой скорости движения воды в трубке в боковом ответвлении создается разряжение, в результате чего из стерилизационной камеры удаляется воздух или пар.
- См.: Инструкция Минздрава РФ от 18.12.03 № 11-7/18-09.
- См.: Там же.
- ГОСТ Р 51935-2002. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний. Госстандарт России, 2002.
Химические, низкотемпературные (при t<100оС) методы стерилизации (газовый, плазменный и с применением растворов средств), применяемые для стерилизации изделий из термолабильных материалов, требуют наличия соответствующих химических агентов.
Перечень химических средств, которые, согласно утвержденным официальным методическим указаниям, могут применяться для химической стерилизации, на сегодня значительно шире, по сравнению с перечнем, указанным в ОСТ 42-21-2-85. Однако с учетом современных представлений о биоцидных свойствах ряда активно действующих веществ, применяемых в средствах, а также использованных методик и тест-микроорганизмов для изучения стерилизующих свойств включение некоторых средств в число стерилянтов выглядит недостаточно обоснованным.
Например, это относится к средствам из группы четвертичных аммониевых соединений, полигуанидинов и третичных алкиламинов, а также их композиций (Пантелеева Л.Г.).
Стерилизация с применением растворов химических средств — вспомогательный метод
Необходимо также подчеркнуть, что стерилизация изделий растворами химических средств является вспомогательным методом, поскольку изделия нельзя простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (питьевая вода или 0,9% раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению простерилизованных изделий микроорганизмами.
Данный метод применяется для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы и когда особенности материалов изделий не позволяют использовать другие официально рекомендуемые методы стерилизации. Конструкция изделия должна позволять стерилизовать его растворами химических средств. При этом необходимо обеспечить хороший доступ стерилизующего средства и промывной жидкости ко всем стерилизуемым поверхностям изделия. На данное время не существует международных стандартов на осуществление процедуры контроля качества стерилизации растворами химических средств.
Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, следует сразу использовать по назначению без переноса их из кабинета в кабинет.
Дезинфицирующее средство высокого уровня для химической стерилизации изделий медицинского назначения и аппаратуры
Для химической стерилизации изделий медицинского назначения и аппаратуры, изготовленных из термолабильных материалов, компания Интердез предлагает препарат «Солиокс» — дезинфицирующее средство высокого уровня.
Препаративная форма СОЛИОКСА
Препаративная форма средства – порошок. Активно действующим веществом в растворе средства является надуксусная кислота, относящаяся к окислителям и являющаяся одним из самых мощных биоцидов.
Самоактивация раствора происходит в течение 15 минут после растворения средства в воде. В течение этого времени в растворе синтезируется надуксусная кислота в количестве, необходимом для выполнения стерилизации и дезинфекции высокого уровня. Содержание надуксусной кислоты в растворе в концентрации 1,75% по препарату (это концентрация, которая используется для стерилизации) – не меньше 0,3%, а рН составляет 8,0±1,0 единиц рН, т.е. реакция растворов находится в диапазоне от нейтральной до слабощелочной.
Средство содержит моющие, антикоррозионные и стабилизирующие содержание надуксусной кислоты компоненты.
Широкий спектр антимикробного действия Солиокса:
- высокоэффективный бактерицид (в т.ч. против Pseudomonas aeruginosa)
- туберкулоцид (в т.ч. против Мycobacterium tuberculosis і Мycobacterium terrae)
- вирулицид (в т.ч. против возбудителей гепатитов А, В, С, ВИЧ, гриппа всех типов, парагриппа, птичьего гриппа, SARS, аденовирусной, энтеровирусной (в т.ч. полиомиелит), коронавирусной, респираторно-синтициальной, риновирусной, ротавирусной инфекции и др.)
- фунгицид (в т.ч. против грибов рода Candida, вобудителей дерматомикозов, плесневых грибов A.niger)
- спороцид (в т.ч. против спор Bacillus subtilis, Bacillus сereus и Aspergillus niger)
- не формируются резистентные штаммы микрооорганизмов
Высокоэффективный стерилянт при экспозиции всего 15 минут!
Растворы средства имеют моющее действие, умеренное коррозионное действие в отношении низкоуглеродистых сталей, в т.ч. с гальваническим покрытием, не повреждают нержавеющую сталь, медь и ее сплавы, алюминий и его сплавы, резину, пластмассы (полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид, органол и др.), стекло, фаянс, фарфор, керамику, древесину, лакокрасочные покрытия и т.д.; обладают отбеливающим действием на текстильные материалы без снижения их прочности, удаляют пятна. После высыхания растворы не оставляют на обработанных поверхностях пятен и потеков, легко смываются водой.
Назначение дезинфицирующего средства Солиокс:
- стерилизация жестких и гибких эндоскопов и медицинских инструментов к ним, а также других изделий, которые подлежат стерилизации растворами стерилизующих средств;
- дезинфекция высокого уровня жестких и гибких эндоскопов и медицинских инструментов к ним, а также других изделий, подлежащих дезинфекции высокого уровня;
- обеззараживание ИМН, медицинской аппаратуры и оборудования, (в т.ч. аппаратов искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательной аппаратуры, кувезов, столовой и лабораторной посуды, поверхностей в помещениях и т.д.;
- текущая, заключительная, профилактическая дезинфекция;
- профилактика появления и борьба с плесенью, в т.ч. в споровой форме.