Лицензия на продажу медицинского оборудования

По многочисленным просьбам клиентов поясняем:

В соотвествии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.

(опубликовано 20.09.2002)

Разъяснения дает член Совета Ассоциации «Союзмедпром», генеральный директор фирмы «ИзоМед» Осипов Лев Васильевич.

По торговле медицинской техникой:

Приводим выдержку из Федерального закона N 128-ФЗ от 08.08.02:

Статья 17. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии:

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

• фармацевтическая деятельность;
• производство лекарственных средств;
• производство медицинской техники;
• деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• …

В данном перечне не указано «распространение медицинской техникой».

О торговле расходными метериалами и медицинскими инструментами

Мы рекомендуем руководствоваться Постановлением
Правительства РФ N» 19 от 17.01.02 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную
стоимость…».

Медицинские инструменты (код 94000), попавшие в указанный перечень важнейшей и жизненно необходимой техники, не подлежат
лицензированию, все остальные подлежат.

Расходные материалы (код 93000) относятся к изделиям медицинского назначения и лицензируются в обязательном порядке.

Обсуждение 14.08.2003 09:49 Изумрудоыв Альберт Я не могу понять, если в Законе о лицензировании написано: 1. Нужна ли лицензия на торговлю медицинским оборудованием? В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности: — деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Разве распространение изделий медицинского назначения и торговля изделиями медицинского назначения не одно и то же? Почему тогда, как разъясняет генеральный директор фирмы «ИзоМед» Осипов Лев Васильевич, торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей. Разъясните ещё раз, что торговля и распространение это разные виды деятельности и почему, и что изделиями медицинского назначения и изделия медицинской техники это тоже разные вещи?>> 17.10.2002 19:36Владимир Журавлев Сложилась странная ситуация с лицензированием «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского». В сответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ от 08.08.02 (закон вступил в действие с 08.02.02) на данный вид деятельности необходимо иметь лицензию, но до сегодняшнего дня Правительством не утверждено Положение «О лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского». Мне так кажется, что такое положение НИКОГДА не появится. Причина кроется в неопределености терминов — «распростаннение» и «изделия медицинского назначения». Фармацевтическая деятельность, в сответветствии с утвержденным в августе 2002г. Правительством положением, понимается как ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. В этом случае что может значит РАСПРОСТРАНЯТЬ лекарственные средства ? Термин «изделия медицинского назначения (ИМН)» не имеет права быть юридически обоснованным. Это искуственный термин…что такое ИМН ? Есть приказ Минздрава N 444 «О сроках регистрации медицинской техники и ИМН», где имеется некоторое описание ИМТ…и есть известный Классификатор кодов продукции (ОКП), в котором нет вида продукции ИМН! Вот и воникает вопрос, как можно утвердить положение на НЕКИЙ вид деятельности, связанный с НЕКИМИ изделиями ? Ответ надо искать в каридорах Минздрава РФ, с легкой руки которого и появился в Законе этот странный вид деятельности. Впрочем, и ответственость за нарушение бизнеса многих фирм тоже должен нести Минздрав РФ.>>   23.09.2002 13:46Мовчан Николай Петрович В соотвествии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.>>

О грядущих изменениях в сфере обращения медицинских изделий

На сайте Минздрава опубликован проект приказа «Об утверждении Правил в сфере обращения медицинских изделий» (далее — Проект), устанавливающий новые правила, касающиеся производства, ввоза, контроля, транспортировки, реализации, применения и эксплуатации медицинских изделий. Мы подготовили небольшой обзор будущего нормативного документа, который будет интересен для руководителей аптечных учреждений.

Проект документа в сфере обращения медицинских изделий разработан в соответствии со ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Основы охраны здоровья граждан в РФ). Со вступлением в силу его норм перестанет действовать Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее — Приказ N 377).

Для справки. На сегодняшний день Приказ N 377 действует в части хранения медицинских изделий. В связи с принятием Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, утвердившего Правила хранения лекарственных средств, его нормы в части хранения лекарственных средств утратили силу.

Проект содержит следующие разделы:

1. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий.
2. Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ медицинских изделий.
3. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий.
4. Реализация медицинских изделий.
5. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий.
6. Применение и эксплуатация медицинских изделий.
7. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий.
8. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.

Прежде чем перейти к положениям Проекта, отметим, что в медицинской деятельности фигурируют два понятия — «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения». Однако в соответствии со ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ они объединены в понятие «медицинские изделия».

Производство медицинских изделий — как его лицензировать.

С учетом терминологии, приведенной в данной статье, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ). В соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н медицинские изделия классифицированы по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

В Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения все изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

При классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 — ИМН с низкой степенью риска;
• класс 2а — ИМН со средней степенью риска;
• класс 2б — ИМН с повышенной степенью риска;
• класс 3 — ИМН с высокой степенью риска.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ).

Рассмотрим требования каждого раздела Проекта более подробно.

Требования к производству и изготовлению медицинских изделий

Требования к производству и изготовлению медицинских изделий будут регламентировать обязанности производителя, которые заключаются в следующем. В соответствии с положениями данного раздела изготовитель медицинских изделий будет обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой будет осуществляться его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение. Исключением явятся медицинские изделия, которые будут изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым будут предъявляться специальные требования по назначению медицинских работников исключительно для личного использования конкретным пациентом.

При изготовлении медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов должны соблюдаться специальные требования по назначению медицинских работников, указанные в рецептурных бланках, выписанных в соответствии с порядком, установленным Минздравом.

В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.

Ввоз на территорию РФ и вывоз с нее медицинских изделий

Требования в части ввоза на территорию РФ и вывоза с нее медицинских изделий указывают на соблюдение положений нормативной документации, установленной на данной территории.

Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию РФ и вывезены с нее без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены для:

• личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию РФ;
• использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
• лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ;
• лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;
• регистрации медицинского изделия в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию РФ, его производитель или уполномоченное им юридическое лицо обеспечивает вывоз с территории РФ или уничтожение (утилизацию) на ее территории данного медицинского изделия.

Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

В разделе «Правила хранения и транспортировки медицинских изделий» Проекта говорится, что хранение медицинских изделий осуществляют производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ в установленном порядке, организации оптовой торговли медицинских изделий, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и иные организации, осуществляющие обращение медицинских изделий.

Рекомендаций, изложенных в Приказе N 377, Проект не содержит. Напомним, что нормы Приказа N 377 регламентируют порядок хранения:

• изделий медицинского назначения;
• пластмассовых изделий;
• изделий медицинской техники.

Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

Реализация медицинских изделий

Реализация медицинских изделий может осуществляться:

• производителем;
• организациями оптовой и розничной торговли;
• индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

Лицам, осуществляющим реализацию медицинских изделий, запрещено продавать недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные медицинские изделия, не соответствующие обязательным требованиям к продукции, а также реализовывать медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов.

Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны:

• соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;
• осуществлять предпродажную подготовку;
• обеспечивать монтаж и наладку медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными производителем в эксплуатационной документации;
• предоставлять эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;
• обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт;
• обеспечивать пациента в случае реализации медицинского изделия для его личного использования необходимой эксплуатационной документацией, поставляемой с ним.

Монтаж, наладка, эксплуатация, техобслуживание

В разделе «Требования к монтажу и наладке медицинских изделий» Проекта говорится, что монтаж и наладка медицинских изделий осуществляются в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.

Применение и эксплуатация медицинских изделий должны будут осуществляться субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты их обращения обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при их применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Техническое обслуживание и ремонт будут осуществляться юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению.

Обратите внимание! Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период будет лежать на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период — на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

В разделе «Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий» Проекта говорится, что медицинские изделия подлежат утилизации или уничтожению в случае:

• подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;
• окончания срока годности или эксплуатации;
• подтверждения информации, что медицинские изделия фальсифицированные, некачественные и небезопасные.

Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляются в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

* * *

В заключение отметим, что Проект, скорее всего, будет доработан и дополнен статьями, касающимися хранения медицинских изделий.

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

«Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение»

Нужна ли лицензия для розничной продажи медицинской техники (тонометры, массажеры и др. Приборы)?

Нужна ли лицензия?

Если предприниматель принимает решение заниматься предпринимательской деятельностью, ему необходимо выяснить нужна ли лицензия на определённую деятельность предприятия.

К лицензируемым относят те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Существуют виды деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с Федеральным законом о лицензировании. В полном объеме такой список насчитывает свыше 300 видов деятельности. В перечне указываются лишь наиболее распространенные виды деятельности, которые могут осуществлять индивидуальные предприниматели. Исходя из этого, для выяснения вопроса об отнесении конкретной предпринимательской деятельности к лицензируемым необходимо обратиться в местный лицензирующий орган.

Ниже представлен список основных видов деятельности для осуществления которых необходимо получить лицензию на деятельность:

— производство драгоценных металлов, а также ювелирных изделий, содержащих драгоценные металлы и драгоценные камни;
— обработка и рекуперация драгоценных камней;
— аудиторская деятельность;
— заготовка и переработка вторичного сырья, содержащего драгоценные металлы и драгоценные камни;
— заготовка, переработка и реализация лома цветных и черных металлов;
— хранение нефти и продуктов ее переработки;
— оптовая торговля драгоценными металлами, драгоценными камнями, а также ювелирными изделиями, содержащими драгоценные металлы и драгоценные камни;
— хранение газа и продуктов его переработки;
— осуществление инженерных изысканий для строительства;
— деятельность по проектированию зданий и сооружений;
— деятельность по строительству зданий и сооружений;
— гидрометеорологическая экспертиза проектов строительства и освоения территорий;
— производство строительных конструкций и материалов;
— деятельность по производству муки, крупы и других пищевых продуктов из зерна;
— деятельность по производству хлеба, хлебобулочных и макаронных изделий;
— погрузочно-разгрузочная деятельность на федеральном железнодорожном транспорте;
— производство табачных изделий;
— оптовая торговля табачными изделиями;
— фармацевтическая деятельность;
— деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;
— медицинская деятельность;
— производство лекарственных средств;
— производство изделий медицинского назначения;
— распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— производство медицинской техники;
— хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— распространение, в том числе предоставление в пользование медицинской техники;
— техническое обслуживание медицинской техники;
— деятельность по оказанию физкультурно-оздоровительных и спортивных услуг;
— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
— перевозка пассажиров морским транспортом;
— деятельность по осуществлению фрахтовых операций по перевозкам грузов и пассажиров в морских сообщениях;
— буксировка судов и иных плавучих средств;
перевозка грузов морским транспортом;
— перегрузочная деятельность на внутреннем водном транспорте;
— реализация предметов антиквариата;
— перевозочная деятельность на внутреннем водном транспорте;
— описание, консервация, реставрация архивных документов;
— деятельность по проведению проектно-изыскательских работ, связанных с ремонтом и реставрацией объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по ремонту и реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по проведению проектных работ, связанных с охраной объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по реставрации музейных предметов;
— распространение и ремонт контрольно-кассовых машин;
— эксплуатация автозаправочных станций;
— организация и проведение лотерей;
— ветеринарная деятельность;
— производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;
— деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ;
— публичный показ аудиовизуальных произведений, осуществляемый в кинозале;
— воспроизведение (изготовление экземпляров) аудиовизуальных произведений на любых видах носителей;
— распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров фонограмм на любых видах носителей;
— распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров аудиовизуальных произведений на любых видах носителей;
— воспроизведение (изготовление экземпляров) фонограмм на любых видах носителей;
— деятельность по производству и розливу минеральной и природной питьевой воды;
— риэлтерская деятельность;
— издательская деятельность;
— полиграфическая деятельность;
— деятельность по изготовлению и уничтожению всех видов печатей и штампов органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций всех форм собственности (включая их структурные и обособленные подразделения) и физических лиц;
— оптовая реализация минеральной и природной питьевой воды.

Адреса лицензирующих органов можно узнать:
• в местных органах власти
• из специализированных справочников
• в налоговой инспекции

Документы, которые необходимо представить индивидуальному предпринимателю для получения лицензии…

Бизнес & Предпринимательство

Другие статьи по теме:
Документы на выдачу лицензии
Срок выдачи лицензии
Срок действия лицензии
Отказ в выдаче лицензии
Переоформление лицензии
Приостановление лицензии

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».