Лицензия на производство лекарственных средств минпромторг
Минпромторг разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств». Изменения необходимы для внедрения реестровой модели предоставления госуслуг по лицензированию производства лекарственных средств. Об это сообщается на портале regulation.gov.ru.
В соответствии с проектом, лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, сведения об аннулировании лицензии, а также сведения о дате предоставления лицензии и регистрационном номере лицензии.
Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату, размер которой устанавливаются органом, определяющим государственную политику в сфере лицензирования. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется бесплатно.
Ожидается, что постановление вступит в силу с 1 января 2021 года.
Порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц регламентируется приказом Минпромторга России от 7 июня 2013 г. № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения».
Заявитель может обратиться с жалобой на действия (бездействие) и решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги.
Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Минпромторг России.
Предметом жалобы является:
1) нарушение срока регистрации обращения заявителя о предоставлении государственной услуги; 2) нарушение срока предоставления государственной услуги; 3) требования у заявителя предоставления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами при предоставлении государственной услуги; 4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги; 5) отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии, если основаниями для отказа не являются: наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям; 6) требование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации; 7) отказ Минпромторга России, его должностного лица, в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, либо нарушения установленного срока таких исправлений.
Жалоба подается в Минпромторг России в письменной форме на бумажном носителе по адресу: Российская Федерация, 109074, Москва, Китайгородский пр., д. 7 или в электронной форме на Сайт (www.minpromtorg.gov.ru, http://минпромторг.рф/), по электронной почте Минпромторга России (pr@mte.gov.ru), Портал (www.gosuslugi.ru), а также может быть принята при личном приеме заявителя.
В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя, в форме оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенности (для физических лиц), оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенности, заверенной печатью соискателя и подписанной руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц), копии решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени соискателя без доверенности.
В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При подаче жалобы в электронном виде документы, подтверждающие полномочия на осуществление действий от имени заявителя, могут быть представлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации.
Жалоба заявителя должна содержать следующую информацию: 1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, фамилию, имя, отчество должностного лица (при наличии информации), решения и действия (бездействие) которых обжалуются; 2) фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю; 3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Минпромторга России, его должностного лица либо федерального государственного служащего; 4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием). В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению соответствующие документы либо их копии.
Жалоба, поступившая в Минпромторг России, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Минпромторга России, его должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
Оснований для приостановления рассмотрения жалобы не предусмотрено.
По результатам рассмотрения жалобы должностное лицо Минпромторга России принимает одно из следующих решений: 1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах; 2) отказывает в удовлетворении жалобы.
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в вышеуказанном пункте, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы. Ответ о результатах рассмотрения жалобы оформляется в порядке, установленном правилами делопроизводства. Информация вводится в электронную систему учета документов. Документу присваивается исходящий номер.
Если в результате рассмотрения жалоба признана обоснованной, то соответствующим должностным лицом Минпромторга России принимается решение об устранении недостатков, выявленных по результатам рассмотрения жалобы, и о привлечении к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации должностного лица, ответственного за действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе административных действий предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств.
Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
При рассмотрении жалобы заявитель имеет право:
1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронном виде;
2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;
3) получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов;
4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы.
Информацию о порядке подачи и рассмотрения жалобы можно получить следующими способами:
1) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на Портале и Сайте;
2) по телефонам, указанным в пункте 7 настоящего Административного регламента;
3) в информационном электронном терминале в фойе здания Минпромторга России;
4) личным общением со специалистами Минпромторга России, предварительно договорившись о встрече по телефонам, указанным в пункте 7 настоящего Административного регламента.
В соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 г. №488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» с 23 июня 2018 года вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2017 №1604 «О предоставлении субъектами деятельности в сфере промышленности, органами государственной власти и органами местного самоуправления информации для включения в государственную информационную систему промышленности и размещении информации государственной информационной системы промышленности в открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (Постановление), согласно которому субъекты деятельности в сфере промышленности обязаны быть зарегистрированными в ГИСП и на периодической основе предоставлять подробную информацию о своей деятельности в составе и порядке, определенном в Постановлении.
ГИСП — многофункциональная цифровая платформа, один из ключевых инструментов реализации промышленной политики России.
ГИСП — «единое окно» цифровых возможностей, созданное для повышения эффективности обмена информацией о состоянии промышленности и прогнозе ее развития. ГИСП — экосистема информационных сервисов в продвижении продукции и повышении конкурентоспособности предприятий промышленности.
Сервисы ГИСП для предприятий:
Финансовые сервисы: найти меру государственной поддержки и подать заявку; найти финансирование для проектов, получить банковскую гарантию; оформить лизинг, застраховать имущество; юридические и бухгалтерские услуги.
Информационные сервисы: посмотреть рейтинг предприятий; атлас промышленности; планы импортозамещения; бенчмарко; навигатор НДТ.
Сервисы торговой площадки: найти заказы на торговой площадке; разместить сведения о продукции; продать или сдать имущество в аренду; закупки по 44-ФЗ и 223-ФЗ; сервисы ВЭД и др.
Сервисы трансфера технологий и кадров: разместить потребности в оборудовании, услуге, потребность ПО; предложить высокотехнологичную услугу или ПО.
Взаимодействие с органами государственной власти: подать отчетность; подать документы в Минпромторг; подача заявления на выдачу лицензии на экспорт или импорт отдельных видов товаров.
