Опытно промышленный регламент

19.06.2020

Технологический регламент производства – это нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве химико-фармацевтической продукции.

Общие требования к порядку разработки, согласования и утверждения технологических регламентов, а также их содержание и правила составления устанавливаются ОСТ 64-03-002-2002″Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

Согласно ОСТ, существует 5 видов технологических регламентов:

1) лабораторные регламенты (ЛР);

2) опытно-промышленные регламенты (ОПР);

3) пусковые (временные) регламенты (ПУР);

4) промышленные регламенты (ПР);

5) типовые регламенты (ТР).

Лабораторный регламент – это технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств.

Опытно-промышленный регламент – технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке.

Пусковой регламент – технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства.

Промышленный регламент – технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства.

Типовой регламент – руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т.п.).

Серийный выпуск товарной продукции осуществляется только на основе промышленного регламента.

Промышленный регламент должен состоять из следующих разделов:

1) характеристика конечной продукции производства;

2) химическая схема производства;

3) технологическая схема производства;

4) аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

5) характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

6) изложение технологического процесса;

7) материальный баланс;

8) переработка и обезвреживание отходов производства;

9) контроль производства и управление технологическим процессом;

10) техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;