Журнал предметно количественного учета в аптеке

Журнал предметно количественного учета в аптеке

Предметно-количественному учету в аптечных организациях подлежат лекарственные препараты, согласно перечню, установленному приказом Минсоцразвития РФ №785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных» (с изменениями от 12.02.2007 № 109).

Наркотические средства и психотропные вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Порядок предметно-количественного учета регламентируется Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Согласно правил ведения и хранения специальных журналов, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, журнал регистрации должен быть пронумерован, сброшюрован и заверен подписью руководителя аптеки и скреплен печатью аптеки.

Записи в журнале регистрации производятся лицом, ответственным за его ведение и хранение, (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции, на основании документов, подтверждающих совершение этой операции (в отдельной графе журнала регистрации указываются наименование, номер и дата этих документов). Указанные документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с журналом регистрации.

В журнале регистрации указываются наименования наркотических средств и психотропных веществ, а в скобках — фирменные названия (синонимы), под которыми они получены юридическим лицом, дозировкой, единицей измерения, формой выпуска.

Нумерация записей в журнале регистрации осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новом журнале регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненном журнале.

Не использованные в текущем календарном году страницы журнала регистрации используются в следующем календарном году, при этом нумерация записей начинается с цифры 1.

Каждая запись в журнале регистрации заверяется подписью лица, ответственного за его ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журнале регистрации заверяются подписью лица, ответственного за его ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журнале регистрации не допускаются.

Лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, не реже одного раза в месяц проверяет записи в журнале, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает соответствующую отметку (с указанием даты) и заверяет ее своей подписью.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

Заполненный журнал регистрации сдается в архив юридического лица, где хранится в течение 10 лет после внесения в него последней записи. По истечении указанного срока журнал регистрации подлежит уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

В случае реорганизации или ликвидации аптечного учреждения журнал регистрации сдается на хранение в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на основании журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных средств, представляют ежеквартально и за год отчеты о своей деятельности.

Отчеты представляют в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме согласно приложению N 3 приказа №577:

1. не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, -квартальный отчет о количестве каждого изготовленного указанного лекарственного средства;

2. ежегодно, до 15 января, — годовой отчет о количестве каждого изготовленного указанного лекарственного средства и сведения об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 22 апреля 2014 г. N 183н

Перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1)

С изменениями и дополнениями от:

10 сентября 2015 г., 31 октября 2017 г., 5 апреля, 27 июля 2018 г.

ГАРАНТ:

См. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н

_____________________________

*(1) Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

*(4) Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064).

Ростовская аптека оштрафована на 200 000 рублей по ч. 4 ст. 14.1 КоАП за нарушения правил оформления операций с лекарствами ПКУ, при том, что самих этих лекарств в аптеке и не было: ни Росздравнадзор, ни суд не «поверили» накладной ТОРГ-13 о внутреннем перемещении спорных лекарств (в другое подразделение аптеки, по иному адресу), целиком полагаясь на товарные накладные дистрибьютора, в которых адресом поставки лекарств было именно спорное подразделение (Определение Верховного Суда РФ от 19 декабря 2019 г. № 308-ЭС19-22960).

Всего проверка Росздравнадзора нашла несколько нарушений, связанных с препаратами предметно-количественного учета:

  • во-первых, отсутствуют сами лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
  • во-вторых, журнал учета операций, связанных с обращением лекарств ПКУ, не заполнен, а еще нет товарных накладных и рецептов на эти препараты;
  • в-третьих, уполномоченное на ведение этого журнала лицо так и не провело за проверяемый период (3 месяца) сверки фактического наличия лекарственных средств с их остатками, во всяком случае, записи в журнал учета не внесены;
  • наконец, упомянутый журнал учета не хранится в металлическом сейфе, ключи от которого находятся у уполномоченного лица.

Заваптекой объяснила проверяющим, что лекарств нет. И документов на них нет, и журнал не заполняется по той же самой причине – аптека не закупает и не торгует препаратами ПКУ.

То же самое аптека утверждала и в суде. При этом на обозрение суду была представлена накладная ТОРГ-13 (на внутреннее перемещение, передачу товаров, тары), из которой следовало, что спорные лекарства ПКУ, закупленные у поставщика и прибывшие на адрес проверенного ревизорами подразделения аптеки, были перемещены в другое.

Однако и надзорное ведомство, и суд были единодушны в том, что если документы от оптовика – товарные накладные на Лирику, Тропикамид, Терпинкод, Нурофен плюс, Тетралгин и другие препараты, – говорят о поставке лекарств именно в «проверенный» адрес, то довод о перемещении лекарств в другое структурное подразделение не должен приниматься.

В части хранения журнала вне запертого металлического сейфа и его незаполнения аптека попыталась переложить вину на фармацевта – дескать, работник действовал вопреки должностным инструкциям и был за это наказан, а значит, сама аптека не виновата, так приняла все зависящие от нее меры по недопущению нарушения закона.

Однако суд и тут не согласился, отметив, что фармацевт выполнял свои обязанности согласно трудовому договору с фармацевтической организацией, и объявление ему дисциплинарного взыскания не свидетельствуют о том, что сама аптека принимала необходимые и достаточные мер для соблюдения лицензионных требований.

Верховный Суд РФ отказал аптеке в пересмотре дела.

Зарегистрирован в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.

Регистрационный N 33210

1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

приложение N 1 к Порядку, отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. N 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445);

пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);

пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).

Министр В. Скворцова

Приложение

Перечень лекарственных средств для медицинского применения,

подлежащих предметно-количественному учету1

I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 6812

(далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

Аллобарбитал

Алпразолам

Аминорекс

Амобарбитал

Амфепрамон

Апрофен

Бромазепам

Бротизолам

Бупренорфин

Буталбитал

Бутобарбитал

Буторфанол

Галазепам

Галоксазолам

4-гидроксибутират

Гидроморфон

Декстрометорфан

Декстроморамид

Декстропропоксифен

Делоразепам

Диазепам

Диазепам+циклобарбитал

Дигидрокодеин

Дифеноксилат

Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)

Золпидем

Камазепам

Кетазолам

Кетамин

Клобазам

Клоксазолам

Клоназепам

Клоразепат

Клотиазепам

Кодеин

Кокаин

Лефетамин

Лопразолам

Лоразепам

Лорметазепам

Мазиндол

Медазепам

Мезокарб

Мепробамат

Метилфенобарбитал

Мефенорекс

Мидазолам

Модафинил

Морфин

Налбуфин

Ниметазепам

Нитразепам

Нордазепам

Оксазепам

Оксазолам

Оксикодон

Омнопон

Пемолин

Пентазоцин

Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)

Пиназепам

Пипрадрол

Пиритрамид

Празепам

Просидол

Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

Ремифентанил

Секбутабарбитал

Суфентанил

Тебаин

Темазепам

Тетразепам

Тианептин

Тилидин

Триазолам

Тримеперидин

Фендиметразин

Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)

Фенобарбитал

Фентанил

Фентермин

Флудиазепам

Флунитразепам

Флуразепам

Хлордиазепоксид

Циклобарбитал

Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)

Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)

Эстазолам

Этил лофлазепат

Этилморфин

Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 9643

(далее — сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

Андростанолон

Ацеклидин

Бенактизин

Бензобарбитал

Бромизовал

Гексобарбитал

Гиосциамин

Гестринон

Даназол

Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Зопиклон

Карбахолин

Клозапин

Клонидин

Клостебол

Левомепромазин

Местеролон

Метандиенон

Метандриол

Метенолон

Метилтестостерон

Нандролон

Норклостебол

Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Сибутрамин

Скополамин

Спирт этиловый

Сумма алкалоидов красавки

1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Тиопентал натрия

Трамадол

Трамадол 37,5 мг + парацетамол

Тригексифенидил

Фепрозиднин

Хлороформ

Эрготал

Этилхлорид

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества4

1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *