Масса средней пробы
Содержание
Взамен ст. ГФ XI, вып.1
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к условиям хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.
Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарствешшх растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения в течение установленных в фармакопейных статьях или нормативной документации сроков.
Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение для временного хранения лекарственного растительного сырья, зараженного вредителями запасов (изолятор); зону для временного хранения нестандартного сырья; зону для основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья и др.
Складские помещения для хранения лекарственных растительных препаратов должны отвечать требованиям, установленным в соответствующем порядке.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации.
Помещения для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.
Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.
Если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать.
Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственного растительною сырья должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогифометр и др.).
Лекарственное растительное сырье, требующее хранения при температуре, отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:
- плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
- эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
- ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).
Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.
Упакованное лекарственное растительное сырье хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).
На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:
- наименования сырья;
- названия поставщика/заготовителя;
- номера партии/серии;
- года и месяца сбора/заготовки;
- даты поступления
- срока хранения.
Лекарственное растительное сырье должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.
Лекарственное растительное сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.
Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, не соответствующее требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, бракуют.
Скачать в PDF (ОФС.1.1.0011.15) (Хранение лек. растит. сырья)
УТВЕРЖДЕН
Постановлением
Государственного комитета СССР
по стандартам
от 06.03.1980 г. N 1037
Срок действия установлен
с 01.01.1981 г.
по 01.01.1986 г.
Разработан Министерством медицинской промышленности.
Исполнители: П.С.Чиков, Л.П.Сало, В.В.Вандышев, Н.Н.Мельникова, М.Е.Перельсон, А.В.Гаевский.
Внесен Министерством медицинской промышленности.
Зам. министра В.А.Дворяковский.
Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 6 марта 1980 г. N 1037.
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает правила приемки сырья и методы отбора проб.
Стандарт не распространяется на корень женьшеня.
ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
1.1. Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями. Партией считают количество сырья массой не менее 50 кг, одного наименования, однородного по всем показателям и оформленное одним документом о качестве.
1.2. В документе о качестве должны содержаться следующие данные:
номер и дата выдачи документа;
наименование и адрес отправителя;
наименование сырья;
номер партии;
масса партии;
год и месяц сбора или заготовки;
район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);
результаты испытаний качества сырья;
обозначение нормативно-технической документации на сырье;
подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.
1.3. Каждая единица продукции осматривается для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативно-технической документации и отсутствия повреждений, отрицательно влияющих на качество сырья.
1.4. Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии.
1.5. Объем выборки в зависимости от объема партии указан в табл. 1.
Таблица 1
Количество единиц ¦ Объем выборки
продукции в партии ¦
———————-+——————————————-
1-5 ¦Все единицы
¦
6-50 ¦5 единиц
¦
Св. 50 ¦10% единиц продукции, составляющих партию
1.6. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.
1.7. При установлении при внешнем осмотре неоднородности сырья, наличия плесени и гнили вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче.
1.8. При обнаружении в сырье устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.
1.9. При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технического документа по показателям, кроме указанных в п. 1.8., производят повторную проверку качества сырья.
Для повторной проверки вновь отбирают выборку в соответствии с табл. 1. Результаты повторной проверки являются окончательными и распространяются на всю партию.
МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ
2.1. Подготовка к отбору проб.
2.1.1. Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем
внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу
подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т.д.), цвету,
запаху и засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого
постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни,
стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным
глазом и с помощью лупы с увеличением 5-10 определяют наличие
амбарных вредителей.
2.2. От каждой единицы продукции, попавшей в выборку, отбирают точечные пробы из трех разных мест: сверху, снизу и из середины. В зависимости от типа транспортной тары отбор точечных проб производят следующим образом: из мешков, тюков и кип отбирают сырье рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу. Точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см. Семена и сыпучие мелкие плоды отбирают зерновым щупом.
От сырья, упакованного в ящик, точечные пробы отбирают рукой сначала из верхних слоев, затем из середины, после удаления сырья примерно до половины ящика, избегая при этом измельчения, и со дна ящика.
2.3. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе.
2.4. Точечные пробы соединяют в объединенную пробу.
2.5. Распоротые по шву мешки, тюки и кипы после отбора проб зашивают.
2.6. Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье помещают на гладкую, чистую, ровную поверхность, перемешивают, разравнивают, по возможности тонким, равномерным по толщине слоем в виде квадрата, и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют, осторожно перемешивают, разравнивают в виде квадрата, вновь делят по диагонали и удаляют следующие два противоположных треугольника. Так повторяют до тех пор, пока в двух противоположных треугольниках не останется количество сырья, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2.
Допускаемые отклонения в массе средней пробы не должны превышать +/- 10%.
2.7. Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся стеклянную банку, в которую вкладывают этикетку.
2.8. Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку. Такую же этикетку вкладывают во внутрь мешка.
Таблица 2
Наименование сырья ¦Масса средней
¦ пробы, г
—————————————————+—————
Почки березовые ¦ 150
Почки сосновые ¦ 350
Листья цельные, кроме нижеперечисленных: ¦ 400
лист сенны ¦ 200
лист толокнянки и брусники ¦ 150
Листья резаные, обмолоченные ¦ 200
Цветки, кроме нижеперечисленных: ¦ 300
цветки полыни цитварной ¦ 150
цветки ноготков, кукурузные столбики с рыльцами¦ 200
цветки бузины черной ¦ 75
цветки ромашки аптечной ¦ 200
цветки ромашки далматской ¦ 400
Травы цельные, кроме нижеперечисленных: ¦ 600
травы донника, душицы, тимьяна, чабреца ¦ 150
полыни цитварной ¦ 100
Побеги анабазиса ¦ 200
Травы резаные, обмолоченные ¦ 200
Сочные плоды, кроме нижеперечисленных: ¦ 200
плоды шиповника ¦ 300
плоды стручкового перца ¦ 550
Сухие плоды и семена, кроме нижеперечисленных: ¦ 300
семена дурмана индейского, термопсиса ¦ 200
плоды амми и семена джута ¦ 150
Корни, клубни и корневища цельные, кроме ¦
нижеперечисленных: ¦ 600
корневище и корень марены, корневище лапчатки ¦ 400
клубни салепа ¦ 200
корневище и корень девясила ¦ 1000
корневище мужского папоротника и корень ревеня ¦ 1500
корень мыльный туркестанский ¦ 10300
корень солодки очищенный ¦ 2500
корень солодки неочищенный, корень барбариса ¦ 6000
Корни и корневища резаные, дробленые ¦ 250
Корни и корневища в порошке ¦ 150
Кора цельная ¦ 600
Кора резаная ¦ 200
Прочее сырье: ¦
пиретрум-порошок ¦ 100
мох дубовый и исландский ¦ 150
ликоподий ¦ 150
рожки спорыньи ¦ 200
березовый гриб-чага ¦ 3000
Морская капуста-слоевища ¦ 5000
Морская капуста шинкованная ¦ 1000
Морская капуста-порошок ¦ 400
Бадяга ¦ 150
Примечание. Отбор проб травы паслена дольчатого и коробочек мака снотворного (масличного) из россыпи и из брикетов производится по нормативно-техническому документу на эти виды сырья.
На этикетках указывают:
наименование сырья;
наименование поставщика;
номер партии;
массу партии;
дату отбора пробы;
фамилию и должность лица, отобравшего пробу.
Остатки объединенной пробы сырья после выделения средней пробы присоединяют к партии.
2.9. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:
измельченности и содержания примесей;
влажности;
содержания золы и действующих веществ.
2.10. После выделения аналитической пробы для определения измельченности и содержания примесей оставшуюся часть средней пробы, таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, ножницами или секатором измельчают на крупные куски и тщательно перемешивают, затем выделяют аналитические пробы для определения влажности, содержания золы и действующих веществ.
2.11. Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в табл. 3.
Таблица 3
Наименование сырья ¦ Масса аналитических проб, г,
¦ для определения
———————————+———-T———T————
¦измельчен-¦влажности¦ содержания
¦ности и ¦ ¦ золы и
¦содержания¦ ¦действующих
¦примесей ¦ ¦ веществ
———————————+———-+———+————
Почки березовые ¦ 50 ¦ 25 ¦ 25
Почки сосновые ¦ 200 ¦ 25 ¦ 100
Листья цельные, кроме ¦ ¦ ¦
нижеперечисленных: ¦ 200 ¦ 25 ¦ 150
лист сенны ¦ 100 ¦ 15 ¦ 50
лист толокнянки и брусники ¦ 50 ¦ 25 ¦ 50
Листья резаные, обмолоченные ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100
Цветки, кроме ¦ ¦ ¦
нижеперечисленных: ¦ 200 ¦ 25 ¦ 50
цветки полыни цитварной ¦ 25 ¦ 15 ¦ 50
цветки ноготков, кукурузные ¦ ¦ ¦
столбики с рыльцами ¦ 100 ¦ 25 ¦ 50
цветки бузины черной ¦ 20 ¦ 15 ¦ 25
цветки ромашки аптечной ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100
цветки ромашки далматской ¦ 300 ¦ 25 ¦ 50
Травы цельные, кроме ¦ ¦ ¦
нижеперечисленных: ¦ 300 ¦ 50 ¦ 200
трава донника, душицы, ¦ ¦ ¦
тимьяна, чабреца, трава ¦ ¦ ¦
цитварной полыни, ¦ 25 ¦ 15 ¦ 50
побеги анабазиса ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100
Травы резаные, обмолоченные ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100
Сочные плоды, кроме ¦ ¦ ¦
нижеперечисленных: ¦ 100 ¦ 50 ¦ 50
плод шиповника ¦ 200 ¦ 25 ¦ 50
плод стручкового перца ¦ 300 ¦ 25 ¦ 150
Сухие плоды и семена, кроме ¦ ¦ ¦
нижеперечисленных: ¦ 200 ¦ 25 ¦ 50
семена дурмана индейского, ¦ ¦ ¦
термопсиса ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100
плоды амми и семена джута ¦ 10 ¦ 25 ¦ 100
Корни, клубни и корневища ¦ ¦ ¦
цельные, кроме ¦ ¦ ¦
нижеперечисленных: ¦ 300 ¦ 50 ¦ 200
корневища и корень марены, ¦ ¦ ¦
корневище лапчатки ¦ 200 ¦ 50 ¦ 100
клубни салепа ¦ 100 ¦ 25 ¦ 50
корневище и корень девясила ¦ 600 ¦ 50 ¦ 100
корневище мужского ¦ ¦ ¦
папоротника и корень ревеня ¦ 1000 ¦ 100 ¦ 300
корень мыльний туркестанский¦ 10000 ¦ 200 ¦ —
корень солодки очищенный ¦ 2000 ¦ 100 ¦ 200
корень барбариса, корень ¦ ¦ ¦
солодки неочищенный ¦ 5000 ¦ 100 ¦ 500
Корни и корневища резаные, ¦ ¦ ¦
дробленые ¦ 100 ¦ 25 ¦ 100
Корни и корневища в порошке ¦ 50 ¦ 15 ¦ 25
Кора цельная ¦ 400 ¦ 50 ¦ 100
Кора резаная ¦ 100 ¦ 25 ¦ 50
Прочее сырье: ¦ ¦ ¦
пиретрум-порошок ¦ — ¦ 25 ¦ 50
мох дубовый и исландский ¦ 100 ¦ 25 ¦ —
ликоподий ¦ 100 ¦ 25 ¦ 25
рожки спорыньи ¦ 50 ¦ 25 ¦ 100
березовый гриб-чага ¦ 2000 ¦ 500 ¦ 1000
Морская капуста-слоевища ¦ 3000 ¦ 500 ¦ 1000
Морская капуста шинкованная ¦ 500 ¦ 100 ¦ 300
Морская капуста-порошок ¦ 100 ¦ 50 ¦ 200
Бадяга ¦ 100 ¦ 25 ¦ —
2.12. Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3, следует из оставшихся двух треугольников отделить по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить сырье из отобранных треугольников.
2.13. Аналитические пробы должны быть отобраны с погрешностью, г, не более:
0,01 — при массе пробы до 50 г;
0,1 — при массе пробы от 100 до 500 г;
1,0 — при массе пробы от 500 до 1000 г;
5,0 — при массе пробы более 1000 г.
2.14. Аналитическая проба, предназначенная для определения влажности сырья, должна быть немедленно помещена в герметически укупоренную банку.
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: брус под ключ по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
Скачать:
Скачать: Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб. ГОСТ 24027.0-80
Скачать: Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб. ГОСТ 24027.0-80
